На uCrazy 9 лет 7 месяцев
Немецкая фармацевтическая компания загубившая 10 000 детских жизней
Наверное, при прочтении заголовка вы подумали, что это очередной кликлбейт. К сожалению, нет.
Грюненталь - фармацевтическая компания со штаб-квартирой в Ахене, Германия, основанная в 1946 году как Chemie Grünenthal (Хеми Грюненталь). Компания стала первой, кто представил пенициллин на немецком рынке после войны.
Компания сегодня, Ахен, Германия.
В октябре 1957 года компания Grünenthal получила разрешение на продажу без рецепта лекарства под коммерческим наименованием Contergan®. В качестве официального показания к применению было указано «при проблемах со сном». За год продажи достигли рекордных 100 тысяч упаковок ежемесячно в Германии и стали продаваться в более чем 60 странах мира.
Grünenthal становилась все богаче, ее лекарство стало третьим по объему продаж в Европе. Благодаря волшебному отсутствию побочных эффектов, его можно было применять беременным женщинам. Более того, оно уменьшало рвоту в первом триместре. Это было новое показание к применению, перед которым открывалось большое будущее, поскольку беременность затрагивает половину человечества, а тошнота - большую часть этой половины.
Но фармакологического чуда не случилось. Принимавшие стали жаловаться на острый неврит (характерны специфические боли в районе солнечного сплетения). Видимо, причина тому стал Contergan®, которое вызывало нейропатию. Компания Grunenthal моментально отреагировала, заявив, что их лекарство совершенно безопасно. Неврологи, убежденные в том, что невриты были вызваны именно приемом лекарства, получили некоторую финансовую поддержку за молчание.
В 1961 году количество врачей и пациентов, обвиняющих Contergan® в невритах, выросло. Grünenthal быстро отреагировала, наняв группу частных детективов, чтобы изучить нравы и политические взгляды всех докучливых недовольных. Жалобы вдруг стали более расплывчатыми и некомпетентными, а обвинения – менее обоснованными. Санкции властей оказались мягкими: отныне лекарство должно был отпускаться из аптек только по рецепту. Но это никак не сказалось на продажах, потому что пациенты продолжали верить в его безвредность. Что касается врачей, им напомнили, что любое лекарство может вызвать невриты. Если другие лекарства могут вызвать невриты, то почему это невозможно для Contergan®?
В течение двух лет у младенцев, родившихся в Германии, фиксировали растущее количество случаев фокомелии: редчайшие уродства у новорожденных, недоразвитые части тела которых создавали впечатление будто руки или ноги были напрямую прикреплены к позвоночнику, как у тюленей, либо какие-то части тела отсутствовали вовсе.
Стали проявляться и другие отклонения: синдактилия, паралич лица, сердечные аномалии, глухота или отсутствие ушей.
Однако все больше биологов и медиков начали приходить к выводу, что такие случаи являются не случайными, а имеют определенную причину. Сразу же стали рассматривать возможные источники излучения и химических загрязнений, которые могли быть последствием войны. Было известно, что краснуха может оказывать воздействие на эмбриональное развитие, но так как новых случаев не было обнаружено, была выдвинута гипотеза о возможном возникновении новых вирусов. Также подозревали ядерные испытания, но в соседних странах они были приостановлены. Упоминали и рентгеновские лучи, однако подавляющее большинство матерей с детьми с аномалиями развития не подвергались облучению во время беременности. Также думали об инсектицидах, средствах для мытья посуды и других токсичных разновидностях бытовой химии. Были выдвинуты и более необычные гипотезы, такие как ношение фосфоресцирующих часов или время, проведенное у экрана телевизора.
И никто больше не связывал происходящее с лекарством. Считалось, что плацентарный барьер герметичен, непроницаем для всех химических веществ. Впрочем, ни одна страна официально не заявляла о фактах врожденных аномалий развития.
После выдвижения всех возможных гипотез, некоторые врачи начали, в конце концов, подозревать лекарства. Но в этом случае никто не подумал о Contergan® или больше не стал озвучивать свое предположение из-за предыдущих лет давления компании. Тем временем препарат был в аптечке каждой семьи. Злоключения невропатии были уже преданы забвению, и многие беременные женщины продолжали принимать это лекарство от тошноты, при этом у них рождались здоровые дети. Тем не менее, статистические данные все больше сужались вокруг Contergan®. В 1961 году два врача опубликовали статьи, где подозрения падали на талидомид – это международное непатентованное наименование для фталимид-глутаримида, который содержится в Contergan® и в порядка 70 наименований лекарств во всем мире.
В конце 1961 года педиатр Видукинд Ленц выразил свою обеспокоенность перед медицинским сообществом. В качестве помощника выступил адвокат, чей сын и племянница родились без верхних конечностей. В распоряжении Ленца были истории болезни 130 детей с подобными аномалиями, ответственность за которые, бесспорно, лежала на лекарстве. Он потребовал немедленно изъять лекарство с рынка, чтобы положить конец калечению невинных детей. Однако в компании Grünenthal не сочли эту информацию достаточно важной и направили авторитетных ученых, чтобы опровергнуть заявления Ленца. Репутация тоже может сыграть свою роль, поэтому компания пригрозила педиатру судебными преследованиями за клеветнические высказывания. Чтобы пресечь слухи Ленца, фирма немедленно распространила тысячи брошюр, подтверждающих, что лекарство не имело побочных эффектов.
Двадцать четвертого ноября 1961 года в министерстве, наконец, было проведено совещание, на которое были приглашены Ленц, адвокат с братом (которые также являлись родителями пострадавших детей), а также представители компании Grünenthal. После долгих обсуждений, в аннотации к лекарству было решено добавить предупреждение об опасности приема препарата во время беременности, однако об отзыве препарата с рынка речи по-прежнему не шло.
Ленц получивший профессиональное оскорбление, решил написать статью и направить ее в крупнейшие издания. Узнав об этом, представители Grünenthal обратились к заведующему отделением педиатрии, где работал Ленц, с просьбой вразумить этого рядового сотрудника, по их словам недалекого и нежелательного. Но было слишком поздно: ничто не могло помешать публикации статьи, где содержались жесткие и неоспоримые обвинения в адрес талидомида. Grünenthal отреагировала, заявив, что крупные издания парализовали основы объективной медицинской дискуссии. Но поскольку объективность была переменчивой добродетелью, 2 декабря 1961 году в компании приняли решение изъять лекарство из рынка.
В течение нескольких месяцев все остальные страны также приняли решение отозвать талидомид с рынка.
Этот препарат попал в организм более 20 тысяч новорожденных, половина из которых умерла, не дожив до года, около 10 тысяч выжило, но умерло позже. Около двух тысяч бывших детей-талидомидов живы по сей день.
Вследствие разрушительного воздействия на ДНК возникли опасения, что его пагубное влияние скажется и на последующих поколениях. К великому счастью, этого не произошло, в чем можно удостовериться на примере тех немногих детей-талидомидов, которые, в свою очередь, обзавелись собственными детьми.
Близкие пострадавших от талидомида подали в суд на фирму Grünenthal. В обвинительном акте значилось:
Процесс длился более двух лет, с 1968 по 1970 год - самый длительный на тот момент после Нюрнбергского процесса. Прежде всего, адвокаты компании отклонили кандидатуры всех назначенных экспертов, включая Ленца, обвиненного в пристрастности из-за его сочувственного отношения к жертвам. Они отвергли все обвинения и в своем бесстыдстве дошли до того, что заявили, будто талидомид помог выжить эмбрионам, уже обладавшим спонтанными врожденными уродствами. Еще более гнусным было то, что они задействовали юридический аргумент, согласно которому жертвы, законно не существовавшие на момент причинения ущерба, не могли выступать в качестве истцов. Grünenthal нанял целую команду экспертов, которые перечисляли все уродства новорожденных, никак не связанные с приемом талидомида. Можно предположить, что женщин, присутствовавших на заседаниях, тошнило от такой низости еще больше, чем во время беременности.
Следующая защитная мера Grünenthal – дать понять, что банкротство компании лишит жертв всякой возможности получить компенсацию. В декабре 1970 года было подписано соглашение, согласно которому компания обязывалась выплатить 100 миллионов марок фонду помощи жертвам. Никому из руководства компании не было предъявлено обвинения, а по первой фотографии вы прекрасно поняли - компания продолжает процветать.
Ситуация с лекарством все еще не решена, а компания не признает свою ошибку. В 2006 году Grünenthal помешала показу телефильма об этой истории. Основная причина заключалась в том, что, согласно фильму, компания якобы медлила с тем, чтобы убрать препарат с рынка из-за финансовых трудностей. В конце концов, после небольшой правки, фильм вышел на экраны.
История талидомида не окончена, его предлагают во многих странах с новыми показаниями к применению: проказа в Бразилии, множественная миелома во Франции и США, системная красная волчанка, фиброз легких, болезнь Крона и некоторые виды рака в других странах.
Это событие все еще является самым заметным в истории фармацевтики. Оно оказало существенное влияние на введение строгих требований на рынке новых лекарств и на создание глобального фармаконадзора.
После драматической эволюции в медицине, все поняли, что тошнота при беременности и выкидыши встроены в нас эволюцией для защиты млекопитающих. Новые лекарственные препараты, которые можно еще было бы предложить, неизбежно имели бы отрицательное соотношение прибыли и рисков. Увы, приходится опасаться, что на рынке появятся новые продукты с теми же показаниями к применению, чей маркетинговый потенциал останется нетронутым.
Grünenthal становилась все богаче, ее лекарство стало третьим по объему продаж в Европе. Благодаря волшебному отсутствию побочных эффектов, его можно было применять беременным женщинам. Более того, оно уменьшало рвоту в первом триместре. Это было новое показание к применению, перед которым открывалось большое будущее, поскольку беременность затрагивает половину человечества, а тошнота - большую часть этой половины.
Реконструированная рекламная листовка препарата в 1960 г.
Но фармакологического чуда не случилось. Принимавшие стали жаловаться на острый неврит (характерны специфические боли в районе солнечного сплетения). Видимо, причина тому стал Contergan®, которое вызывало нейропатию. Компания Grunenthal моментально отреагировала, заявив, что их лекарство совершенно безопасно. Неврологи, убежденные в том, что невриты были вызваны именно приемом лекарства, получили некоторую финансовую поддержку за молчание.
В 1961 году количество врачей и пациентов, обвиняющих Contergan® в невритах, выросло. Grünenthal быстро отреагировала, наняв группу частных детективов, чтобы изучить нравы и политические взгляды всех докучливых недовольных. Жалобы вдруг стали более расплывчатыми и некомпетентными, а обвинения – менее обоснованными. Санкции властей оказались мягкими: отныне лекарство должно был отпускаться из аптек только по рецепту. Но это никак не сказалось на продажах, потому что пациенты продолжали верить в его безвредность. Что касается врачей, им напомнили, что любое лекарство может вызвать невриты. Если другие лекарства могут вызвать невриты, то почему это невозможно для Contergan®?
Исследовательская лаборатория Грюненталя в Ахене в те годы.
В течение двух лет у младенцев, родившихся в Германии, фиксировали растущее количество случаев фокомелии: редчайшие уродства у новорожденных, недоразвитые части тела которых создавали впечатление будто руки или ноги были напрямую прикреплены к позвоночнику, как у тюленей, либо какие-то части тела отсутствовали вовсе.
Стали проявляться и другие отклонения: синдактилия, паралич лица, сердечные аномалии, глухота или отсутствие ушей.
Однако все больше биологов и медиков начали приходить к выводу, что такие случаи являются не случайными, а имеют определенную причину. Сразу же стали рассматривать возможные источники излучения и химических загрязнений, которые могли быть последствием войны. Было известно, что краснуха может оказывать воздействие на эмбриональное развитие, но так как новых случаев не было обнаружено, была выдвинута гипотеза о возможном возникновении новых вирусов. Также подозревали ядерные испытания, но в соседних странах они были приостановлены. Упоминали и рентгеновские лучи, однако подавляющее большинство матерей с детьми с аномалиями развития не подвергались облучению во время беременности. Также думали об инсектицидах, средствах для мытья посуды и других токсичных разновидностях бытовой химии. Были выдвинуты и более необычные гипотезы, такие как ношение фосфоресцирующих часов или время, проведенное у экрана телевизора.
И никто больше не связывал происходящее с лекарством. Считалось, что плацентарный барьер герметичен, непроницаем для всех химических веществ. Впрочем, ни одна страна официально не заявляла о фактах врожденных аномалий развития.
После выдвижения всех возможных гипотез, некоторые врачи начали, в конце концов, подозревать лекарства. Но в этом случае никто не подумал о Contergan® или больше не стал озвучивать свое предположение из-за предыдущих лет давления компании. Тем временем препарат был в аптечке каждой семьи. Злоключения невропатии были уже преданы забвению, и многие беременные женщины продолжали принимать это лекарство от тошноты, при этом у них рождались здоровые дети. Тем не менее, статистические данные все больше сужались вокруг Contergan®. В 1961 году два врача опубликовали статьи, где подозрения падали на талидомид – это международное непатентованное наименование для фталимид-глутаримида, который содержится в Contergan® и в порядка 70 наименований лекарств во всем мире.
После трагедии был запрещен, но в 1998 году снова стал применяться для терапии проказы.
В конце 1961 года педиатр Видукинд Ленц выразил свою обеспокоенность перед медицинским сообществом. В качестве помощника выступил адвокат, чей сын и племянница родились без верхних конечностей. В распоряжении Ленца были истории болезни 130 детей с подобными аномалиями, ответственность за которые, бесспорно, лежала на лекарстве. Он потребовал немедленно изъять лекарство с рынка, чтобы положить конец калечению невинных детей. Однако в компании Grünenthal не сочли эту информацию достаточно важной и направили авторитетных ученых, чтобы опровергнуть заявления Ленца. Репутация тоже может сыграть свою роль, поэтому компания пригрозила педиатру судебными преследованиями за клеветнические высказывания. Чтобы пресечь слухи Ленца, фирма немедленно распространила тысячи брошюр, подтверждающих, что лекарство не имело побочных эффектов.
Немецкий педиатр - Видукинд Ленц.
Двадцать четвертого ноября 1961 года в министерстве, наконец, было проведено совещание, на которое были приглашены Ленц, адвокат с братом (которые также являлись родителями пострадавших детей), а также представители компании Grünenthal. После долгих обсуждений, в аннотации к лекарству было решено добавить предупреждение об опасности приема препарата во время беременности, однако об отзыве препарата с рынка речи по-прежнему не шло.
Ленц получивший профессиональное оскорбление, решил написать статью и направить ее в крупнейшие издания. Узнав об этом, представители Grünenthal обратились к заведующему отделением педиатрии, где работал Ленц, с просьбой вразумить этого рядового сотрудника, по их словам недалекого и нежелательного. Но было слишком поздно: ничто не могло помешать публикации статьи, где содержались жесткие и неоспоримые обвинения в адрес талидомида. Grünenthal отреагировала, заявив, что крупные издания парализовали основы объективной медицинской дискуссии. Но поскольку объективность была переменчивой добродетелью, 2 декабря 1961 году в компании приняли решение изъять лекарство из рынка.
В течение нескольких месяцев все остальные страны также приняли решение отозвать талидомид с рынка.
Этот препарат попал в организм более 20 тысяч новорожденных, половина из которых умерла, не дожив до года, около 10 тысяч выжило, но умерло позже. Около двух тысяч бывших детей-талидомидов живы по сей день.
Вследствие разрушительного воздействия на ДНК возникли опасения, что его пагубное влияние скажется и на последующих поколениях. К великому счастью, этого не произошло, в чем можно удостовериться на примере тех немногих детей-талидомидов, которые, в свою очередь, обзавелись собственными детьми.
Маргит Худельмайер, одна из пострадавших от действия лекарства.
Близкие пострадавших от талидомида подали в суд на фирму Grünenthal. В обвинительном акте значилось:
«Увечья, нанесенные по неосторожности, убийство по неосторожности и нарушения законов о фармацевтических препаратах».
Процесс длился более двух лет, с 1968 по 1970 год - самый длительный на тот момент после Нюрнбергского процесса. Прежде всего, адвокаты компании отклонили кандидатуры всех назначенных экспертов, включая Ленца, обвиненного в пристрастности из-за его сочувственного отношения к жертвам. Они отвергли все обвинения и в своем бесстыдстве дошли до того, что заявили, будто талидомид помог выжить эмбрионам, уже обладавшим спонтанными врожденными уродствами. Еще более гнусным было то, что они задействовали юридический аргумент, согласно которому жертвы, законно не существовавшие на момент причинения ущерба, не могли выступать в качестве истцов. Grünenthal нанял целую команду экспертов, которые перечисляли все уродства новорожденных, никак не связанные с приемом талидомида. Можно предположить, что женщин, присутствовавших на заседаниях, тошнило от такой низости еще больше, чем во время беременности.
Процесс по делу о талидомиде в Региональном суде Ахена.
Следующая защитная мера Grünenthal – дать понять, что банкротство компании лишит жертв всякой возможности получить компенсацию. В декабре 1970 года было подписано соглашение, согласно которому компания обязывалась выплатить 100 миллионов марок фонду помощи жертвам. Никому из руководства компании не было предъявлено обвинения, а по первой фотографии вы прекрасно поняли - компания продолжает процветать.
Шапка официального сайта компании, где представлены успехи компании за 2022/23 г.
Ситуация с лекарством все еще не решена, а компания не признает свою ошибку. В 2006 году Grünenthal помешала показу телефильма об этой истории. Основная причина заключалась в том, что, согласно фильму, компания якобы медлила с тем, чтобы убрать препарат с рынка из-за финансовых трудностей. В конце концов, после небольшой правки, фильм вышел на экраны.
История талидомида не окончена, его предлагают во многих странах с новыми показаниями к применению: проказа в Бразилии, множественная миелома во Франции и США, системная красная волчанка, фиброз легких, болезнь Крона и некоторые виды рака в других странах.
Это событие все еще является самым заметным в истории фармацевтики. Оно оказало существенное влияние на введение строгих требований на рынке новых лекарств и на создание глобального фармаконадзора.
После драматической эволюции в медицине, все поняли, что тошнота при беременности и выкидыши встроены в нас эволюцией для защиты млекопитающих. Новые лекарственные препараты, которые можно еще было бы предложить, неизбежно имели бы отрицательное соотношение прибыли и рисков. Увы, приходится опасаться, что на рынке появятся новые продукты с теми же показаниями к применению, чей маркетинговый потенциал останется нетронутым.
Комментариев пока нет
